邁博藥業奧馬珠單抗順利通過國家藥監局藥品注冊現場及GMP符合性檢查
發布時間：2022-04-20 20:16:59
文章來源：信息新報
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近日，由邁博藥業自主研發的CMAB007-奧邁舒? （奧馬珠單抗）順利通過藥品注冊現場及GMP符合性檢查。此次檢查的通過，標志著奧邁舒? （奧馬珠單抗）正式跨入上市前的沖刺賽道，其將成為首個由中國國內公司開發并在中國上市的單抗哮喘療法。
CMAB007-奧邁舒?(奧馬珠單抗)為一種重組人源化抗IgE單克隆抗體，用于治療經過中/高劑量ICS加LABA治療之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的全新候選藥物。一旦奧邁舒?獲得國家藥監局的上市批準，其將成為首個由中國國內公司開發并在中國上市的單抗哮喘療法。奧邁舒?的安全性及療效已經由共4項臨床試驗，合共824名受試者接受奧邁舒?給藥的結果所證實，該等試驗為中國規模最大的治療哮喘的單抗臨床試驗。臨床試驗結果顯示，奧邁舒?能以較低劑量的吸入糖皮質激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘發病的概率。
3月中旬以來，省內疫情散點多發，給檢查出行和人員安排均帶來極大障礙。在國家藥監局核查中心的指導下，江蘇省藥監局首次采用“遠程+現場”檢查模式，開展注冊聯合核查與GMP符合性檢查。據悉，此次采用遠程檢查是江蘇省藥監局核查中心疫苗遠程檢查模式應用研究課題的一部分，這在全國屬首例，在提升核查效率的同時更為企業解決了疫情中現場核查的實際困難。審查結束后，專家一致認為，邁博藥業的申報資料及原始記錄真實、準確、完整，按照目前的工藝及過程可確保產品品質。針對GMP認證中的分析方法驗證、生產過程控制、質量管理體系建立及運行等工作得到了專家組的充分肯定和認可，順利通過本次現場核查。
（來源：泰州市人民政府網站） 【投稿、區域合作請郵件 信息新報 3469887933#qq.com24小時內回復。】
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