山東首個！青島高新區企業研發的新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批上市
發布時間：2022-03-20 08:41:21
文章來源：大眾報業·半島網
半島網3月19日訊3月18日夜間，山東康華生物&青島漢唐生物研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得國家藥監局批準（注
半島網3月19日訊3月18日夜間，山東康華生物&青島漢唐生物研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得國家藥監局批準（注冊證編號：國械注準20223400379）正式上市，為助力新冠病毒快速篩查，抗擊新冠疫情貢獻力量。據了解，這是山東省首個獲批上市的新冠病毒抗原檢測試劑。
“這款試劑盒主要通過檢測從受檢者采集的口咽或鼻拭子以確定受檢者是否存在新冠病毒感染。無論從操作的簡便性上還是從結果的準確性上，都可以更好滿足當前新冠病毒檢測需求。”青島高新區漢唐生物負責人楊帆介紹說，在全球的膠體金紙條領域，公司在原料應用、成本控制、產品質量、供應鏈管理等方面均屬于頭部企業，產品的特異性和靈敏度，在國內處于同類產品領域的先進水平。本次獲批的抗原檢測試劑盒簡單易操作，取樣方便；能在15分鐘內快速篩查新冠病毒，可大大縮短等待時間；分裝預混液開蓋即用，更加省時省力；產品特異性好，一般不受其他病毒、藥物干擾。
據悉，在全球疫情防控中，康華&漢唐新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑成為強有力的檢測工具，相繼獲得德國保羅埃利希研究所（PEI）性能驗證、德國聯邦藥品和醫療器械機構（Bfarm）注冊證、歐盟自測CE證書、澳大利亞TGA認證等多國權威認證，出口70多個國家和地區。
除了漢唐生物，青島高新區也涌現出了一大批科技型企業，為戰“疫”一線提供強有力的科技后盾。青島海爾生物醫療股份有限公司自主研發制造的全流程核酸安全采樣工作站，集登記、采樣、存儲、傳遞、消殺等功能于一體，現已免費投放35臺以緩解島城各區市核酸檢測壓力；青島簡碼基因科技有限公司捐贈14箱病毒采樣管配套拭子轉運袋，能滿足10萬人核酸檢測需要，并向學校、街道、企業所在園區等多個單位捐贈了抑菌噴劑；青島瑞思德生物科技有限公司承擔了青島市城陽區、即墨區、膠州市、萊西市等地的核酸檢測任務，24小時連軸轉，全力保障核酸檢測化驗工作；青島華云空氣科技有限公司為防疫一線捐贈10臺等離子空氣消毒機，其對新冠病毒殺滅率可達99.96%；青島華高墨烯科技股份有限公司向萊西公安捐贈60件石墨烯加熱馬甲……
戰“疫”一線，活躍著青島高新區的高新科技力量。當前，新一代信息技術、醫療醫藥等主導產業正在青島高新區崛起，這里已集聚高新技術企業超過1200家，引進生物醫藥產業項目150多個，生物醫藥類市場主體總數近500家，成為全市生物醫藥產業市場主體集聚度最高的區域之一。
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