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搜狐醫(yī)藥 | “以眼觀心”專家共識發(fā)布，鷹瞳有望借此再拿醫(yī)療器械注冊證
發(fā)布時(shí)間：2023-07-08 07:43:19 文章來源：搜狐健康
出品|搜狐健康作者|吳施楠編輯|袁月眼睛不僅是心靈的窗戶，還可能是預(yù)

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作者 | 吳施楠


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編輯 | 袁月

眼睛不僅是心靈的窗戶，還可能是預(yù)測心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)重要窗口。

近日，由中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)健康風(fēng)險(xiǎn)評估與控制專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)和中國健康管理協(xié)會(huì)健康體檢分會(huì)，組織多學(xué)科專家共同制定的《基于眼底圖像應(yīng)用AI技術(shù)評估心血管病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)的專家共識》（以下簡稱，《專家共識》）正式發(fā)布。

基于眼底圖像應(yīng)用AI技術(shù)評估心血管病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)這一預(yù)測工具（以下簡稱，眼底AI健康風(fēng)險(xiǎn)評估工具）由北京大學(xué)臨床研究所與鷹瞳Airdoc合作研發(fā)。雙方使用超過40萬人的健康數(shù)據(jù)開發(fā)了一個(gè)基于眼底照片的人工智能算法模型，可估算個(gè)體未來10年發(fā)生缺血性心腦血管病（Ischemic cardiovascular diseases，ICVD）風(fēng)險(xiǎn)。

鷹瞳Airdoc高級副總裁、首席醫(yī)學(xué)官陳羽中透露，公司正在就這一眼底AI健康風(fēng)險(xiǎn)評估產(chǎn)品的注冊工作，與國家藥監(jiān)局老師進(jìn)行深入溝通，積極推動(dòng)用于一級預(yù)防的醫(yī)療人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，更大范圍地幫助人們在疾病發(fā)生前發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防疾病發(fā)生發(fā)展。

傳統(tǒng)方法千千萬，不如眼底來得快

包括ICVD在內(nèi)的心血管疾病是國人的“頭號殺手”，其患病及死亡人數(shù)持續(xù)走高。國家心血管病中心發(fā)布的最新《中國心血管健康與疾病報(bào)告2022》指出，在我國城鄉(xiāng)居民疾病死亡構(gòu)成比中，心血管病占首位，2020年分別占農(nóng)村、城市死因的48.00%和45.86%；每5例死亡中就有2例死于心血管病。

由于居民不健康生活方式流行，有心血管病危險(xiǎn)因素的人群巨大，人口老齡化加速，我國心血管病發(fā)病率和死亡率仍在升高，疾病負(fù)擔(dān)下降的拐點(diǎn)尚未出現(xiàn)。

評估預(yù)測人群心血管疾病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，提前采取干預(yù)措施，是疾病防治中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。全國多個(gè)專家團(tuán)隊(duì)分別設(shè)計(jì)了適合于中國人心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測的模型，其中安貞醫(yī)院劉靜教授基于CMCS隊(duì)列（中國11省市心血管病危險(xiǎn)因素隊(duì)列研究）開發(fā)的冠心病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)模型、北京大學(xué)臨床研究所武陽豐教授基于中美前瞻性隊(duì)列研究開發(fā)的ICVD風(fēng)險(xiǎn)模型和阜外醫(yī)院顧東風(fēng)教授團(tuán)隊(duì)基于兩個(gè)隊(duì)列開發(fā)的ASCVD（動(dòng)脈硬化性心血管疾病）模型等在臨床中較為常用。

但上述評估方法均存在應(yīng)用難點(diǎn)。中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)健康風(fēng)險(xiǎn)評估與控制專業(yè)委員會(huì)主任委員、北京大學(xué)臨床研究所常務(wù)副所長武陽豐教授指出，傳統(tǒng)的心血管病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)評估方法需要事先采集血壓、血脂、BMI等相關(guān)信息，之后應(yīng)用回歸模型計(jì)算得到心血管病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。繁瑣的流程和有創(chuàng)的抽血操作，降低了醫(yī)生和患者的接受程度，臨床推廣和應(yīng)用難度大大增加。

這給眼底圖像和AI技術(shù)提供了機(jī)會(huì)。據(jù)武陽豐教授介紹，眼底視網(wǎng)膜上分布有大量血管，這些血管與全身血管相連，而且是全身唯一可以通過照相直接觀察到的血管，它的健康與否反映了全身血管的健康狀態(tài)，可以說是全身血管的“晴雨表”。而且AI和眼底圖像具即時(shí)、無創(chuàng)、易操作、成本低等優(yōu)點(diǎn)，便于應(yīng)用推廣。

自2017年開始，武陽豐教授及其團(tuán)隊(duì)就與鷹瞳開啟了利用眼底圖像和AI技術(shù)評估心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目合作。并于2021年8月，在《Science Bulletin》上發(fā)表了研究成果：基于眼底圖像的心血管病風(fēng)險(xiǎn)人工智能模型在內(nèi)部驗(yàn)證中的曲線下面積（AUC）達(dá)到0.97以上。這意味著通過眼底照片直接估算未來十年的ICVD發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)是可行的。

誰在用？誰會(huì)用？

在最新發(fā)布的《專家共識》中可以看到，眼底AI健康風(fēng)險(xiǎn)評估工具的適用場景很多，包括在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)用于心血管病高危人群篩查；在健康體檢和健康管理機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)用作體檢項(xiàng)目，可作為是否建議增加或減少心血管病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)指標(biāo)檢查的依據(jù)；在各級醫(yī)院心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、全科、高血壓科、內(nèi)分泌科用于輔助開展患者健康教育和隨訪管理；在各級醫(yī)院眼科用于心血管病高危人群的機(jī)會(huì)性篩查和轉(zhuǎn)診依據(jù)。

據(jù)中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)健康風(fēng)險(xiǎn)評估與控制專委會(huì)秘書長、北京大學(xué)臨床研究所解武祥教授介紹，目前應(yīng)用最多的主要還是體檢機(jī)構(gòu)和體檢人群，未來將向臨床相關(guān)科室推廣，把心血管疾病高危人群找出來。而且越向基層推，越有益，作用越明顯。

雖然AI工具相比傳統(tǒng)方法有優(yōu)勢，但向各個(gè)領(lǐng)域推廣，對鷹瞳也是不小的考驗(yàn)。陳羽中表示，健康管理或疾病一級預(yù)防的產(chǎn)品要想“占領(lǐng)人心”并不容易。《專家共識》的發(fā)布是推動(dòng)產(chǎn)品落地的方法之一。其次，必須從決策層、管理層、執(zhí)行層，拓展到人群中，讓大家都能接受風(fēng)險(xiǎn)評估的概念。未來還要考慮到產(chǎn)品的價(jià)格，能否獲批，能否進(jìn)醫(yī)保等問題。

陳羽中透露，公司正在就正在就這一眼底AI健康風(fēng)險(xiǎn)評估產(chǎn)品的注冊工作，與國家藥監(jiān)局老師進(jìn)行深入溝通，積極推動(dòng)用于一級預(yù)防的醫(yī)療人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，更大范圍地幫助人們在疾病發(fā)生前發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防疾病發(fā)生發(fā)展。

如果獲批，這對產(chǎn)品的下沉和推廣將是最大的助力。

替代還是輔助？

技術(shù)的創(chuàng)新通常伴隨著時(shí)代的更替。既然眼底AI預(yù)測工具有諸多優(yōu)勢，它會(huì)完全替代傳統(tǒng)方法嗎？

在武陽豐教授看來，不能一概而論，而是要根據(jù)使用場景來區(qū)分，不能絕對地說誰替代了誰。“中國醫(yī)療資源不平衡，有些地區(qū)沒有條件通過抽血、填問卷等傳統(tǒng)方法來評估人群的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，所以在這種場景，眼底AI預(yù)測工具是能替代傳統(tǒng)方法的。”

解武祥教授也認(rèn)為，從推廣和應(yīng)用層面來講，AI模型是能替代傳統(tǒng)模型的。

“隨著真實(shí)世界人群的眼底數(shù)據(jù)越來越多、隨訪時(shí)間越來越長時(shí)，我們就可以用這些數(shù)據(jù)來訓(xùn)練AI，開發(fā)出來的預(yù)測模型的準(zhǔn)確性就有可能超過傳統(tǒng)模型。那個(gè)時(shí)候也許AI真的就完全取代了現(xiàn)在所謂的傳統(tǒng)模型。”武陽豐教授說。

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